대형 의약품 기업들이 임상시험 가속화를 위해 인공지능에 기반한 기술에 투자 중

런던(로이터) - 대형 의약품 제조업체들은 인공지능을 활용하여 임상시험 대상 환자를 신속하게 찾거나 약물 시험에 필요한 인원을 줄이는 데 활용하며 이를 통해 약물 개발을 가속화하고 수백만 달러를 절약할 가능성을 모색하고 있습니다.

인간에 대한 연구는 약물 개발 중 가장 비용과 시간이 많이 소요되는 부분이며 환자를 모집하고 새로운 약물을 시험하는 데 몇 년이 걸릴 수 있으며, 이러한 과정은 약물 발견부터 완성까지 10억 달러 이상이 들 수 있습니다.

제약 회사들은 수년간 인공지능을 실험해왔으며, 기계가 다음 대형 약물을 발견할 수 있기를 희망하고 있습니다. 인공지능에 의해 선택된 몇 가지 화합물이 현재 개발 중이지만 이러한 시도들이 연차를 거쳐 결과가 나올 것입니다.

그러나 Reuters의 두 수십 명 이상의 제약 회사 임원, 의약품 규제 당국, 공중보건 전문가 및 인공지능 기업과의 인터뷰에 따르면 이 기술은 인간 임상 약물 시험에서 상당하고 계속 성장하는 역할을 하고 있습니다.

대형 의약품 기업들이 임상시험 가속화를 위해 인공지능에 기반한 기술에 투자 중

Amgen, Bayer 및 Novartis와 같은 회사들은 수십억 건의 공중보건 기록, 처방 데이터, 의료 보험 청구 및 내부 데이터를 스캔하는 인공지능을 훈련시켜 시험 대상 환자를 찾아내고, 경우에 따라 등록하는 데 걸리는 시간을 반감시키고 있습니다.

"아직 보편화되지는 않았다고 생각합니다,"라고 Deloitte의 이사인 Jeffrey Morgan은 말했습니다. "하지만 실험 단계를 넘어섰다고 생각합니다."

미국 식품의약국(FDA)은 2016년부터 2022년까지 약물 개발에서 인공지능 또는 기계 학습을 통합한 약 300 건의 신청을 접수했다고 밝혔습니다. 그중 90% 이상은 최근 두 년 동안에 접수되었으며 대부분은 임상 개발 단계에서 어떤 식으로든 인공지능을 활용한 것이었습니다.

 

"ATOMIC AI"

AI를 도입하기 전, Amgen은 Johannesburg부터 Texas까지 의사들에게 몇 달 동안 설문 조사를 보내어 해당 임상 및 인구 특성을 가진 환자가 임상 시험에 참여할 수 있는 병원 또는 클리닉이 있는지 물어보곤 했습니다.

기존 시설 또는 의사와의 관계가 종종 어떤 임상 시험 장소를 선택할지에 영향을 미치곤 했습니다.

그러나 Deloitte에 따르면, 연구의 약 80%가 모집 대상을 놓치는데, 이는 병원과 클리닉이 사용 가능한 환자 수를 과대 평가하거나, 대규모 탈락률 또는 환자가 임상 시험 규정을 준수하지 않는 경우가 있기 때문입니다.

Amgen의 AI 도구 ATOMIC은 내부 및 공공 데이터를 검색하여 이전에 환자를 모집한 성과를 기반으로 병원과 의사를 식별하고 순위를 매깁니다.

중간 단계 임상 시험에 대한 환자 모집은 질병에 따라 최대 18개월이 걸릴 수 있지만, Amgen은 Reuters에게 최상의 경우 ATOMIC이 이 시간을 절반으로 줄일 수 있다고 전했습니다.

Amgen은 심혈관 질환 및 암을 포함한 여러 가지 질환을 치료하는 약물을 시험하는 일부 시험에서 ATOMIC을 사용해왔으며, 2024년까지 대부분의 연구에서 이를 사용하고자 합니다.

이 회사는 2030년까지 AI가 약물 개발에 소요되는 보통의 10년 이상을 2년 단축시킬 것으로 기대하고 있습니다.
노바르티스가 사용하는 AI 도구도 환자 모집을 빠르고 저렴하며 효율적으로 만들었다고 전한 것으로, Badhri Srinivasan, 이 회사의 글로벌 개발 운영 책임자가 말했습니다. 그러나 그는 이러한 맥락에서 AI는 그것이 얻는 데이터만큼 좋다고 말했습니다.

일반적으로 세계보건기구(World Health Organization)의 AI 전문가인 Sameer Pujari에 따르면 연구용으로 사용 가능한 건강 데이터의 25% 미만만 공개되어 있다고 합니다.

 

"외부 대조군 (External Control Arms)"

독일 제약사 바이어는 어른들의 장기간 뇌졸중 위험을 줄이기 위해 설계된 실험적인 약물인 아센덱시안(Asundexian)의 제 3상 임상 시험을 위해 수천 명의 참가자 수를 줄이는 데 인공지능을 사용했다고 밝혔습니다.

바이어는 중간 단계 임상 시험 결과를 핀란드와 미국의 수백만 환자의 실제 데이터에 연결하는 데 인공지능을 활용하여 시험과 유사한 인구의 장기간 위험을 예측했습니다.

이러한 데이터를 보유한 채로, 바이어는 참가자 수가 적은 제 3상 임상 시험을 시작했습니다. 인공지능이 없다면 바이어는 수백만 달러 더 지출하고 자원 봉사자를 모집하는 데 최대 9개월 더 걸렸을 것이라고 밝혔습니다. 이제 회사는 한 걸음 더 나아가고자 합니다.

동일한 질환을 가진 아이들을 대상으로 아센덱시안을 시험하는 연구에서, 바이어는 실제 환자 데이터를 사용하여 이른바 '외부 대조군'을 생성하려고 합니다. 이로써 환자들이 더 이상 위약을 복용할 필요가 없어질 수 있습니다.

이는 해당 연령대에서 이 질환이 극히 드물기 때문에 환자를 모집하기가 어려울 뿐만 아니라, 이미 입증된 치료법이 없을 때 시험 참가자에게 위약을 제공하는 것이 윤리적으로 문제가 될 수 있기 때문입니다.

대신, 바이어는 유사한 취약성을 가진 아이들의 익명화된 실제 데이터를 활용하고자 합니다.

바이어는 이를 통해 이 약물의 효과를 어떻게 평가할지에 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다. 전자 환자 데이터를 찾아 실제 환자를 찾는 것은 수동으로 수행할 수 있지만, 인공지능을 사용하면 프로세스가 급속하게 가속화됩니다.

이러한 외부 대조군은 과거에도 일반적인 무작위 대조군 대신 사용된 바 있으며, 이는 환자 수가 적거나 기존의 치료법이 없는 희귀한 질병의 경우 주로 사용됩니다.

Amgen의 Blincyto 약물은 희귀한 백혈병 형태를 치료하기 위해 이 접근 방식을 채택한 후 미국 승인을 받았으나, 이 회사는 판매 후 약물의 이점을 확인하기 위한 후속 연구를 수행해야 했습니다.

Roche 자회사 Flatiron Health의 주요 연구원인 Blythe Adamson은 인공지능의 장점은 과거 환자 데이터를 신속하고 대규모로 조사할 수 있다는 것이라고 설명했습니다.

그녀는 전통적인 방법을 사용하여 5,000명의 환자 데이터를 검색하는 데 수개월이 걸릴 수 있다고 말하며, "이제 우리는 며칠 내에 수백만 명의 환자에 대해 동일한 정보를 얻을 수 있습니다."라고 덧붙였습니다.

 

"과대평가 위험 (Overestimation Risk)"

일반적으로 제약사들은 약물을 외부 대조군을 사용하여 시험하려면 규제 당국으로부터 사전 승인을 받으려고 합니다.

바이어는 FDA와 같은 규제 당국과 이제 소아 임상 시험에 대한 외부 대조군을 만드는 데 AI에 의존하는 것에 대한 논의를 진행 중이라고 밝혔습니다. 회사는 추가 상세 정보를 제공하지 않았습니다.

유럽 의약품청(EMA)은 이 방식으로 AI를 사용하려는 기업으로부터 어떠한 신청도 받지 않았다고 밝혔습니다.

FDA의 종양학 부서장을 포함한 일부 과학자들은 약물 회사들이 더 다양한 질병에 대한 외부 대조군을 개발하기 위해 AI를 사용하려고 할 것이라고 우려하고 있습니다. FDA의 종양학 부문장인 Richard Pazdur는 "랜덤화가 없는 대조군과 랜덤화된 대조군을 비교할 때, 두 그룹 모두에서 동일한 인구를 가지고 있다고 가정합니다. 그러나 알려지지 않은 것을 설명해주지 않습니다"라고 말했습니다.

시험 대상 환자들은 효과적인 치료를 받고 있다고 믿기 때문에 실제 세계의 사람들보다 일반적으로 더 나은 상태로 느낄 수 있으며, 이로 인해 약물의 성공을 과대평가할 수 있습니다. 이러한 위험은 규제 당국이 모든 환자가 약물을 받고 있다고 믿도록 무작위 임상 시험을 요구하는 이유 중 하나입니다. 실제로 절반은 위약을 복용하고 있더라도 모든 환자가 약물을 복용한다고 믿기 때문입니다.

임상 데이터 분석 기업 Phesi의 창립자인 Gen Li는 많은 회사들이 대조군의 필요성을 줄이는 데 AI의 잠재력을 탐구하고 있다고 말했습니다. 그러나 규제 당국은 AI가 임상 시험 프로세스를 보조할 수 있는 잠재력이 있더라도 약물의 안전성과 효과에 대한 증거 기준은 변하지 않을 것이라고 말하고 있습니다.

FDA 약물 평가 및 연구 센터의 실제 세계 증거 분석 부문의 부국장인 John Concato는 "AI와 관련된 주요 위험은 약물이 작동하는지에 대한 질문에 틀린 답을 얻지 않도록 하는 것입니다"라고 말했습니다.